乳制品、婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品、饮料、冷链食品等生产许可审查细则几乎都提到“可以使用快速检验方法/非标方法进行出厂检验”。
规范中要求：使用快速检测方法的，应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应使用国家标准规定的检验方法进行验证。
所以，充分的方法验证是“合规使用微生物快速检验方法出厂检验”重要依据。
Premium系列金黄色葡萄球菌测试片充分方法验证
在国内，我们这样做～～
以GB4789.10-2016法、第二法为参比标准，参考ISO16140-2: 2016中性能指标对测试片进行验证。
定量验证包含：包容性、排他性、一致性、相对正确度、准确度。
定性验证包含：包容性、排他性、灵敏度和相对检出限。
实验室内部验证
第三方实验室验证（SGS）
实验结果
实验结果表明各参数指标均符合ISO16140-2: 2016和GB4789.45中对于验证指标的要求。部分验证报告截图如下：
在上，开展AOAC-PTM认证
此前，LR1005金黄色葡萄球菌测试片已经获得AOAC-PTM认证，针对Premium系列金黄色葡萄球菌测试片，我们已经在申请AOAC-PTM认证过程中。
